Die US Food and Drug Administration (FDA) hat im April 2016 den folgenden Entwurf einer neuen Leitlinie zu den Anforderungen an die Datenintegrität veröffentlicht: Neue Richtlinie
Datenintegrität bezieht sich auf die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten.
Alle Daten sollten zuordenbar, lesbar, in Echtzeit aufgezeichnet, original oder eine originalgetreue und genaue Kopie sein. (ALCOA)
Diese Anforderungen gelten für elektronisch und in Papierform erfasste Daten.
Die vollständige Integrität aller Daten ist eine Grundvoraussetzung für die regulierte Gesundheitsbranche wenn von einem System generierte Daten als Entscheidungsgrundlage für die Produktqualität und -konformität verwendet werden und die Freigabe eines Lots davon abhängt.
Integrität und Konsistenz der Daten sind die Grundlagen für Entscheidungen über Produktqualität, -sicherheit und Wirksamkeit über den gesamten Produktlebenszyklus und wurden in letzter Zeit immer mehr zu einer Herausforderung für die Industrie.
In Anbetracht dessen, dass Rohdaten als Beweis dafür dienen, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind, und unter Verwendung angemessener Qualitäts- und Regulierungsstandards wie erforderlich hergestellt wurden. Eune Verletzung der Datenintegrität wird von allen führenden Regulierungsbehörden als große Abweichung von der gültigen Rechtspraxis angesehen.
Im vergangenen Jahr hat die FDA zunehmend Verstöße im Zusammenhang mit Datenintegritäts- und Datenvalidierungsproblemen beobachtet, CGMP-Inspektionen durchgeführt und entsprechende Warning Letters an diese Unternehmen ausgestellt.
Eine Übersicht über aktuelle Warning Letters finden Sie hier:
FDA Warning Letters Pharmaceutical Companies
Bei Verwendung von Tabellenkalkulationen oder programmierbaren Taschenrechnern zur Verarbeitung von Daten, die durch Probenanalysen oder andere relevante Berechnungen generiert wurden, ist es unbedingt sicherzustellen, dass die Ergebnisse valide sind. Einzelne Tabellenkalkulationsfunktionen können als zuverlässig angesehen werden, wenn eine häufig gebrauchte Anwendung verwendet wird. Der Schutz von Tabellenkalkulationsteilen ist wichtig, Änderungen von unbefugten zu vermeiden.
Validierung mit Überprüfung der Zuverlässigkeit der Tabellenkalkulationen durch Vergleich mit bekannten Ergebnissen sind ebenso unerlässlich wie die Verfügung von entsprechenden Originaldaten und eine originalgetreue Archivierung.
Es wird Ihnen helfen einen Wettbewerbsvorteil durch Datenintegrität und -konsistenz zu gewinnen und diese zu einem Schlüsselelement Ihrer Compliance-Strategie zu machen.
Die Verwendung unserer Datenintegritätsverfahren versichert Ihnen, dass Ihre Datensätze zuverlässig, genau, vollständig, lesbar, zuordenbar und intakt sind in ihrem ursprünglichen Kontext, einschließlich ihrer Referenzen zu sekundären Datensätzen.
Mit unserer Erfahrung als unabhängige Spezialisten und Prüfer bei der Erkennung von Datenintegritätsproblemen unterstützen wir sie bei:
- Datenintegritätslückenanalyse
- Behebung der Probleme der Datenintegrität
- Datensicherheitscoaching
- Integration von Datenintegritätsverfahren und -ritualen
- Audits bei Ihnen und Ihren Lieferanten
- Konsistenzprüfungen Rohdaten - Datenbankeinträge
- Inspektionsvorbereitung & Unterstützung
- Sicherung, Wiederherstellung & Geschäftskontinuitätsprozesse
- Chromatographische Datenarchivierungslösungen
- Workflow-Validierung computergestützter Systeme
- Qualifikationsdokumentation
Ein Thema, das unserer Meinung nach derzeit vermehrt auftaucht und an Bedeutung gewinnt, ist die Zunahme von Whistleblowern, die versuchen, unternehmensinterne Daten an verschiedene Empfänger zu verteilen meist aus Gründen des persönlichen Gewinns. Konsistente Datenintegritätsverfahren mit angemessener Implementierung von Datensicherheit ist unerlässlich, um dieses Risiko zu minimieren.
Häufig wird festgestellt, dass Unternehmen keine geeignete Archivierungslösung implementiert haben.
Backup ist nicht Archiv und Archiv ist kein Backup!
Die 2 Prozesse werden benötigt und sind komplementäre Aktivitäten.
Archivierung ist die langfristige Speicherung durchsuchbarer elektronischer Daten als Originaldaten oder als originalgetreue Kopie mit all ihren Attributen und Rohdaten, welche eine schnelle Suche und einen schnellen Zugriff ermöglichen; es ist nicht nur ein Systemstatus, der für die Sicherung/Wiederherstellung verwendet wird.
Der Umgang mit Datenintegrität als Schlüsselelement Ihrer Compliance-Strategie und Geschäftsfortführungsplanung verschafft Ihnen einen Wettbewerbsvorteil.
