A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicou em abril de 2016 o seguinte rascunho de uma nova diretriz para os requisitos de integridade de dados: Nova diretriz
A integridade dos dados refere-se à integridade, consistência e precisão dos dados.
Este tipo de dados devem ser imputáveis, legíveis, registados contemporaneamente, originais ou uma cópia verdadeira e exata (ALCOA).
Esses requisitos se aplicam a dados registrados em formato eletrônico e em papel.
A integridade dos dados é um pré-requisito para o setor de saúde regulamentado, pois decisões e suposições sobre a qualidade e conformidade do produto atendendo aos requisitos regulamentares aplicáveis são feitos com base em dados específicos relacionados ao produto produzidos por um sistema.
Integridade e consistência dos dados são a base sobre a qual as decisões de qualidade do produto, segurança e eficácia são feitas ao longo de todo o ciclo de vida do produto e recentemente se tornaram um desafio para a indústria.
Considerando que os dados brutos atuam como evidência de que os medicamentos são seguros, eficazes e fabricado usando qualidade apropriada e padrões regulatórios exigidos, violação da integridade dos dados é considerado um grande desvio das práticas legais por todas as principais autoridades regulatórias.
No ano recente, a FDA observou cada vez mais violações envolvendo problemas de integridade e validação de dados durante Inspeções do CGMP e emitidas Cartas de Advertência correspondentes a essas empresas.
Por favor, encontre uma visão geral das Cartas de Advertência recentes:
Cartas de advertência da FDA para empresas farmacêuticas
Ao usar planilhas ou calculadoras programáveis para redução de dados gerados por análise de amostra ou outros cálculos relevantes, é absolutamente necessária a garantia de que os resultados são válidos. As funções individuais da planilha podem ser consideradas confiáveis se usar um aplicativo comum. A proteção das partes da planilha é importante para evitar alterações não autorizadas.
Validação com verificação da confiabilidade das planilhas por comparação com resultados conhecidos de os dados conhecidos são essenciais, bem como os dados originais correspondentes ou arquivo de cópia verdadeira.
Tornar a integridade e a consistência dos dados um elemento-chave de sua estratégia de conformidade lhe dará uma vantagem competitiva.
O uso de nossos procedimentos de integridade de dados garante que seus registros de dados são confiáveis, precisos, completos, legíveis, atribuíveis, intactos e mantidos dentro de seu contexto original, incluindo sua relacionamento com registros de dados secundários.
Com nossa experiência como especialistas e auditores terceirizados independentes na detecção de problemas de integridade de dados apoiamos você com:
- análise de lacunas de integridade de dados
- correção de integridade de dados
- treinamento de segurança de dados
- integração de procedimentos e rituais de integridade de dados
- auditorias de você e seus fornecedores
- consistência verifica dados brutos - entradas de banco de dados
- preparação e inspeção de inspeção; suporte
- backup, restauração & processo de continuidade de negócios
- soluções de arquivamento de dados cromatográficos
- validação de fluxo de trabalho de sistemas computadorizados
- documentação de qualificação completa
Uma questão que temos visto surgir atualmente e ganhar importância significativa é a aumento de denunciantes tentando distribuir dados internos da empresa para diferentes receptores principalmente por motivos de lucro pessoal. Procedimentos consistentes de integridade de dados com a implementação da segurança de dados é essencial para minimizar esse risco.
Um fato frequentemente encontrado é que as empresas não têm implementado uma solução de arquivamento adequada.
Backup não é arquivo e arquivo não é backup!
Os 2 processos são necessários e são atividades complementares.
Arquivamento é o armazenamento de longo prazo de dados eletrônicos pesquisáveis como dados originais ou uma cópia fiel com todos os seus atributos e dados brutos permitindo busca e acesso rápido; não é apenas um status do sistema usado para backup-restauração.
Lidar com a integridade dos dados como um elemento-chave de sua estratégia de conformidade e planejamento de continuidade de negócios lhe dará uma vantagem competitiva.
