La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó en abril de 2016 el siguiente borrador de una nueva directriz para los requisitos de integridad de datos: Nueva directriz
La integridad de los datos se refiere a la integridad, coherencia y precisión de los datos.
Este tipo de datos deben ser atribuibles, legibles, registrados contemporáneamente, originales o copia fiel, y exacta (ALCOA).
Estos requisitos se aplican a los datos registrados en formato electrónico y en papel.
La integridad de los datos es un requisito previo para la industria de la salud regulada, ya que las decisiones y suposiciones sobre la calidad del producto y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables se hacen en base a datos relacionados con productos específicos producidos por un sistema.
La integridad y la consistencia de los datos son la base sobre la cual se toman las decisiones sobre la calidad del producto, la seguridad y la eficacia se realizan durante todo el ciclo de vida del producto y recientemente se convirtieron en un desafío para la industria.
Considerando que los datos sin procesar actúan como evidencia de que los productos farmacéuticos son seguros, eficaces y fabricado utilizando la calidad adecuada y los estándares reglamentarios requeridos, violación de la integridad de los datos se considera una gran desviación de las prácticas legales por parte de todas las principales autoridades reguladoras.
En el último año, la FDA ha observado cada vez más violaciones relacionadas con la integridad de los datos y problemas de validación de datos durante Inspecciones de la CGMP y emisión de las Cartas de Advertencia correspondientes a estas empresas.
Encuentre una descripción general de las cartas de advertencia recientes:
Cartas de advertencia de la FDA para empresas farmacéuticas
Cuando utilice hojas de cálculo o calculadoras programables para reducir los datos generados por el análisis de muestras u otros cálculos relevantes, Es absolutamente necesaria la seguridad de que los resultados son válidos. Las funciones individuales de la hoja de cálculo pueden considerarse fiables si se utiliza una aplicación común. La protección de las partes de la hoja de cálculo es importante para evitar cambios no autorizados.
Validación con verificación de la fiabilidad de las hojas de cálculo por comparación con resultados conocidos de los datos conocidos son esenciales, así como los datos originales correspondientes o el archivo de copia fiel.
Convertir la integridad y la consistencia de los datos en un elemento clave de su estrategia de cumplimiento le brindará una ventaja competitiva.
El uso de nuestros procedimientos de integridad de datos le asegura que sus registros de datos son confiables, precisos, completos, legibles, atribuibles, intactas y mantenidas dentro de su contexto original, incluyendo su relación con registros de datos secundarios.
Con nuestra experiencia como especialistas y auditores externos independientes en la detección de problemas de integridad de datos te apoyamos con:
- análisis de brechas de integridad de datos
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- comprobaciones de coherencia de datos sin procesar: entradas de la base de datos
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Un problema que hemos visto surgir en la actualidad y que está adquiriendo una importancia significativa es la Aumento de denunciantes que intentan distribuir datos internos de la empresa a diferentes destinatarios principalmente por razones de beneficio personal. Procedimientos consistentes de integridad de datos con La implementación de seguridad de datos es esencial para minimizar este riesgo.
Un hecho que se encuentra a menudo es que las empresas no han implementado una solución de archivo adecuada.
¡Copia de seguridad no es archivo y archivo no es copia de seguridad!
Los 2 procesos son necesarios y son actividades complementarias.
Archivar es el almacenamiento a largo plazo de datos electrónicos que se pueden buscar como datos originales o una copia fiel con todos sus atributos y datos sin procesar. permitiendo la búsqueda y el acceso rápidos; no es solo un estado del sistema utilizado para la copia de seguridad y la restauración.
Manejar la integridad de los datos como un elemento clave de su estrategia de cumplimiento y la planificación de la continuación del negocio le brindará una ventaja competitiva.
